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Ficha Técnica

Descripción del Producto

Cada cápsula contiene:

Domperidona                        10 mg.
Sulfato de Pseudoefedrina     60 mg.

Indicaciones:

Indicado para el tratamiento del roncador social severo (RSS), que es aquel que molesta y que dificulta o impide la cohabitación.


Farmacocinética   Ver Más Información

El fármaco sulfato de pseudoefedrina es rápida y completamente absorbido cuando es administrada en forma oral. Su comienzo de acción es entre 15-30 min. después de administrada y alcanza su máximo efecto entre los 30 y 60 min. La duración de su efecto se prolonga por un tiempo de alrededor de 3-4 horas. Se metaboliza incompletamente en el hígado por N-desmetilación a un metabolito inactivo.

Su eliminación, es por vía renal y alrededor de un 55 a un 75% de la dosis es excretada como droga inalterada, siendo su velocidad de excreción favorecida por acidificación de la orina. Aunque no hay información suficiente, se presume que la pseudoefedrina atraviesa la placenta, además, se distribuye en la leche materna.

El fármaco domperidona se absorbe con rapidez tras la administración oral y en una hora alcanza el pico de concentración plasmática. La biodisponibilidad oral es baja (15%) debido a un extenso metabolismo de primer paso. La reducción de la acidez gástrica perturba su absorción. Se une a proteínas en un 91 % y se elimina un 33 y un 66% (de la dosis oral) por materia fecal y orina, respectivamente. Posee una vida media plasmática de 7 a 9 horas. Los individuos con insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de dosis.


Contraindicaciones   Ver Más Información

  • Hipersensibilidad a la domperidona y/o al sulfato de Pseudoefedrina.
  • Hemorragia gastrointestinal y toda ocasión en la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa.
  • Tumor hipofisario productor de prolactina
  • La Pseudoefedrina está contraindicada en pacientes con glaucoma y retención urinaria.
  • También en pacientes con severos problemas de Hipertensión, insuficiencia cardíaca, hipotiroidismo
  • La presencia de palpitaciones durante la administración constituiría una contraindicación absoluta.

Reacciones Adversas   Ver Más Información

Cólicos, hiperprolactinemia que puede provocar galactorrea y ginecomastia. Fenómenos extrapiramidales pueden presentarse raramente. Erupciones y urticaria. Riesgo de hipertensión y de arritmias cardíacas. Palpitaciones. Sequedad nasal, de garganta y boca, urticaria, excesiva transpiración.


Precauciones y Advertencias   Ver Más Información

La administración a menores de 12 años esta prohibida. Es conveniente hacer la evaluación de la presión arterial, glicemias, presencia o no de obstrucciones naso-faríngeas o hipertrofias amigdalianas. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Se recomienda no usar en mujeres embarazadas.

Interacciones
Los antiácidos, bicarbonato de sodio, antisecretores (Ej: Ranitidina, famotidina): interfieren en la absorción de domperidona, pero aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina. La administración de drogas simpaticomiméticas en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) pueden producir reacciones de hipertensión incluyendo crisis hipertensivas. También los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

Sobredosificación
Los efectos de sobredosificación de la combinación de domperidona y sulfato de Pseudoefedrina se relacionan directamente con los efectos de estas drogas por separado, tales como; somnolencia, reacciones extrapiramidales, desorientación, vértigo, dolor de cabezas, sudoración, sed, taquicardia, palpitaciones, ansiedad, agitación e insomnio. Tratamiento: el paciente debe ser inducido al vómito y en caso que no logre la emesis, se recurrirá al lavado gástrico con una solución salina fisiológica.


Dosis   Ver Más Información

Adultos: La administración de Faronkal es de una cápsula al día sin masticar, 30 minutos antes de acostarse.

La experiencia clínica, indica que se deben realizar ajustes de dosis en función del Índice de Masa Corporal (IMC) cuando una dosis única no es efectiva. Pacientes con IMC entre 28 y 35, después de 3 a 5 noches de una dosis no efectiva, indicar 2 cápsulas de Faronkal por noche.

En el caso de pacientes con reflujo esofágico con indicación de medicación supresora de ácido, ésta debe ser indicada a primera hora de la mañana, puesto que para que Faronkal se absorba es necesario la presencia de ácido gástrico en la noche. En este caso también se agregará un comprimido de domperidona junto con la administración de Faronkal.

Los pasos anteriores son previos a indicar una doble dosis nocturna, la que debe ser evaluada y controlada por el médico tratante de acuerdo a la existencia de reflujo esofágico. Éste puede ser asintomático o poco sintomático, y en tal caso se agrega un comprimido de domperidona de 10 mg en el momento de ingerir Faronkal.

Andromaco